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技術文章

簡析軟膠囊自身優(yōu)點以及評價的標準


點擊次數(shù):6689 更新時間:2013-05-03
  優(yōu)點:
  
  1.崩解后在腸道直接吸收,無需溶解過程,吸收快;
  
  2.軟膠囊含量準確;
  
  3.生物利用度高,減少患者的服用劑量;
  
  4.功能性物質穩(wěn)定性好,不易吸潮;
  
  5.密封性好,遮蓋了藥物的不良氣味;
  
  6.服用方便,外觀美觀,受人歡迎。軟膠囊與其他劑型不同之處在于,軟膠囊可以根據(jù)不同需要,生產成各種不同的、受人歡迎的形狀,更吸引顧客。
  
  評價標準:
  
  1.產品的均勻度,雖然不同的軟膠囊產品對產品均勻度的規(guī)定不同,但軟膠囊產品,尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產品,如果不能做到*乳化均勻,這意味著該產品有效成分的劑量不準確,同樣會影響產品的使用效果。
  
  2.產品的微生物檢測,各種細菌指標是軟膠囊產品質量好壞的重要指標之一,如果產品微生物指標超標,意味著使用該產品不但不能產生醫(yī)療、保健等效果,反而可能會引起各種疾病。如大腸桿菌超標,可能引起腹瀉、中毒等疾病,各種致病菌的超標,會引起各種感染、中毒等。
  
  3.產品的崩解性,這是產品能否為人體吸收的重要指標。中國藥典規(guī)定軟膠囊必須在60分鐘內*崩解,而英國藥典、美國藥典要求軟膠囊產品必須在30分鐘內*崩解。如果達不到這個要求,意味著該產品不能在人體內及時釋放出有效成分,也就談不上被人體吸收了。
  
  4.產品的裝量差異,這是軟膠囊產品的重要指標之一,中國藥典、英國藥典、美國藥典等均有規(guī)定,一般要求500毫克以下軟膠囊產品裝量差異不得超過+7.5%,500毫克以上不得超過+5%。如達不到這個要求,意味著該產品有效成分的劑量不準確,有些含較多的有效成分,有些含量較少,影響產品的使用效果。
  
  這些指標等均需要相應的實驗儀器、設備等由專業(yè)人士來完成檢測并提供相應的實驗報告。


 
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